domingo, 23 de junio de 2013

Trazabilidad de Medicamentos - Argentina




Con el objetivo de asegurar el control de los medicamentos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos, el Ministerio de Salud ha establecido -mediante la Resolución Nº 435/2011- un Sistema de Trazabilidad, que deberá ser implementado por todas aquellas personas y empresas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales.
Este sistema consiste en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas, a fin de efectuar su seguimiento a través de toda la cadena de distribución (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes). Ello con el objeto de asegurar el control de los medicamentos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos.
La resolución ministerial prescribe que esta Administración Nacional es la autoridad encargada de aplicar el sistema y de dictar las normas necesarias para su implementación. Por ello, la ANMAT emitió la Disposición Nº 3683/2011, que establece los requisitos para las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales registradas ante este organismo. De esta manera, la información de los productos se incorporará a una base de datos, que reemplazará al actual sistema de troqueles.
La norma dispone que el Sistema de Trazabilidad se pondrá en práctica de manera gradual, en función del grado de criticidad de las distintas categorías de medicamentos. En una primera instancia, será aplicado sobre aquellas especialidades medicinales que contengan en su composición los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) que se incluyen en el Anexo I de la Disposición -ya sea como monodrogas o en asociación con otros-, en las formas farmacéuticas establecidas. En el Anexo II de la norma, por otra parte, se establece el cronograma para la implementación del sistema.

lunes, 20 de febrero de 2012

Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios - EUDAMED

Hasta el 2011, los productos sanitarios que cumplian la legislación comunitaria Europea podían comercializarse automáticamente en todos los países, pero la información esencial sobre su seguridad, como certificados de conformidad o los datos sobre investigaciones clínicas, se recogían únicamente a nivel nacional. Los Estados miembros de la UE están obligados a utilizar a partir de mayo de 2011 una base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED), desde marcapasos o aparatos de rayos X, hasta jeringas, según se ha acordado en la Comisión Europea. El objetivo de esta iniciativa es facilitar a las autoridades sanitarias de todos los países el rápido acceso a los datos sobre riesgos de estos artículos y reforzar así la seguridad de los pacientes.

EUDAMED (European Database on Medical Devices) es un sistema de intercambio de información legal relacionada con la aplicación de las Directivas de la Unión Europea sobre productos sanitarios. Su fundamento jurídico se establece en las Directivas 90/385/CEE , 93/42/CEE , 98/79/CE y 2000/70/CE.

EUDAMED tiene como objetivo ayudar a las autoridades europeas a realizar la vigilancia del mercado sobre los productos sanitarios a través de intercambio de información.
Bajo las directivas mencionadas, los Estados miembros deben garantizar que los dispositivos médicos que se colocan en el mercado cumplen con todas las disposiciones de las Directivas, incluyendo los 'requisitos esenciales', y que no tienen obstáculos para la libre circulación de los dispositivos homologados.
Las directivas también requieren que los datos se almacenen en una base de datos con formato estandarizado.


Los datos contenidos en la base de datos incluyen:
  • Los datos relativos al registro de fabricantes, representantes autorizados y productos;
  • Los datos relativos a los certificados expedidos, modificados, complementados, suspendidos, retirados o denegados de acuerdo a los procedimientos establecidos;
  • Los datos obtenidos de conformidad con los procedimientos de vigilancia o incidentes que se producen durante el uso del dispositivo médico;
  • Datos sobre investigaciones clínicas.

Una herramienta importante para Eudamed es la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) . El desarrollo de GMDN comenzó con un mandato al CEN para el desarrollo de una estructura para la nomenclatura de dispositivos médicos. El resultado de ello fue la norma europea EN ISO 15225 "Nomenclatura - Especificación para un sistema de nomenclatura para dispositivos médicos para el objetivo de intercambio de datos regulador", se desarrolló aún más en un informe técnico del CEN. El mantenimiento de este trabajo fue asumido por la GMDN Maintenance Agency que desarrolló la nomenclatura (en adelante, GMDN) en lo que es hoy, una solución amplia, actualizada regularmente via Web, accesible por los fabricantes acambio de cuotas por licencia. GMDN presenta las mejores prácticas para los propósitos de EUDAMED, a pesar de que, por el momento, la entrada de datos también es posible sin proporcionar un código GMDN.

Referencia

jueves, 25 de agosto de 2011

Farmacopea Británica 2010 - British Pharmacopoeia 2010


Produced by the British Pharmacopoeia Commission Secretariat, The British Pharmacopoeia (BP) 2010 is the leading collection of standards for UK medicinal products and pharmaceutical substances.
Now used in almost 100 countries, the BP remains an essential reference for all individuals and organisations working within pharmaceutical research and development, manufacture, and testing across the globe.

Key Features:


  • Legally effective in the UK from 1 January 2010
  • 40 new monographs for formulated preparations
  • New and revised monographs for Herbal and Complementary Medicines within their own section in Volume III
  • Additional standards for widely used unlicensed formulations
  • European Pharmacopoeia 6th edition material up to and including Supplement 6.5.
European Pharmacopoeia monographs are clearly distinguished and cross-referenced while a full index ensures easy access to the current legally binding UK standards.

Descarga - Download
Solicitar el enlace por Twitter

please do not upload to other site or the ebook will be deleted
Por favor, no subir a otro sitio o el libro electrónico se eliminará

Si pueden dejen sus comentarios y no olviden visitar los anunciantes :)

sábado, 18 de junio de 2011

Farmacopea USP33 - NF28 Reissue Pharmacopeia Ebook


The United States Pharmacopeia 33 - National Formulary 28 (USP 33-NF 28) is a three-volume combination of two official compendia, the United States Pharmacopeia (USP) and the National Formulary (NF). USP-NF is an annual publication, comprising of one main publication and two supplements each year.
In January 2010 USP recalled USP 33-NF 28 and subsequently reissued a revised publication in April 2010. Purchasers of the original USP 33-NF 28 will have been sent the revised edition called USP 33-NF 28 Reissue. New customers will simply receive the official, fully revised reissue version.
Customers benefit from:
  • Individually bound print copy of USP 33-NF 28 Reissue New and Revised Official Text Since the Second Supplement to USP 32-NF 27
  • Individually bound print copy of First Supplement to the USP 33-NF 28 Reissue
  • Individually bound PRINT copy of Second Supplement to the USP 33-NF 28 Reissue (June 2010) Designed to fit in compact storage facilitity which comes with the order.
CD-Rom features:
  • USP 32-NF 27 and its supplements
  • USP 33-NF 28 Reissue New and Revised Official Text Since the Second Supplement to USP 32-NF 27
  • First Supplement to the USP 33-NF 28 Reissue
The USP 33-NF 28 becomes official on 01 May 2010. The First Supplement is available from February 2010 and becomes official on 01 August 2010. The Second Supplement is available from June 2010 and becomes official on 01 December 2010.
The USP-NF provides access to official standards, enforceable by the U.S. Food and Drug Administration for drugs and related products manufactured and marketed in the United States. In addition, the USP serves as a clear step-by-step guide for the specifications - tests, procedures, and acceptance criteria - required for pharmaceutical manufacturing and quality control.
USP 33-NF 28 includes more than 4200 monographs for drugs, excipients, biologics and dietary supplements. The monograph design is in a new easy-to-read format with concise language. Format developments include:
  • Tests and procedures clearly designated in a logical flow
  • Reorganised content; sub-headings reordered and renamed to meet ICH specifications
  • Calculations have been expanded to provide more details; added impurity tables and heavy metal units updated to ppm
  • Preparation of solutions are abbreviated and a new streamlined format used.
The USP-NF is an essential publication for anyone working in pharmaceuticals, biotechnology, dietary supplements, medical devices and gases and veterinary drugs and is also is an important reference for pharmacies, libraries, universities, and schools of medicine and pharmacy.

Solicitar Enlace de descarga por Twitter

please do not upload to other site or the ebook will be deleted
Por favor, no subir a otro sitio o el libro electrónico se eliminará

Si pueden dejen sus comentarios y no olviden visitar los anunciantes :)

jueves, 24 de febrero de 2011

El uso de nanotransportadores en la terapia del cáncer


Un nuevo sistema de nanotransporte es capaz de filtrar tratamientos contra el cáncer a través de las defensas de las células tumorales resistentes a los fármacos, ofreciendo esperanza a muchos pacientes de cáncer que se benefician poco de los tratamientos farmacológicos existentes.
Un equipo de investigadores de la Universidad de Tokio ha diseñado unos pequeños grupos de moléculas jabonosas, llamadas micelas, para transportar fármacos dentro de las células tumorales y liberar su carga en el interior. Estas moléculas aprovechan el sistema de transporte interno de las células para acercarse a su objetivo: el ADN de la célula.
La liberación del fármaco cerca del núcleo de las células cancerosas parece protegerlo del mecanismo de defensa de éstas. El enfoque consiguió frenar el crecimiento de los tumores en ratones, incluso para aquellos tumores que eran totalmente resistentes al fármaco cuando éste se administraba normalmente. El trabajo fue publicado la revista Science Translational Medicine.

Fuente: http://stm.sciencemag.org/content/3/64/64ra2.abstract

miércoles, 12 de enero de 2011

Medicamentos Genéricos y de Marca - Efecto Placebo



Un medicamento es una molécula química específica y concreta; que ha demostrado eficacia a través de ensayos clínicos; que se ha comercializado por un laboratorio y a lo largo de muchos años ha mostrado su efectividad y los posibles problemas en su aplicación en condiciones habituales; al cabo de un tiempo pierde la protección legal y puede ser producido por otros laboratorios; y que por haber amortizado en ese período los costos de investigación, puede venderse mucho más barato, pues el precio solo debe cubrir el coste de producción y los márgenes industriales y de comercialización.

Como la calidad de los medicamentos es un bien público a proteger, existen mecanismos de inspección y control que garantizan que lo que hay en cada pastilla corresponde al medicamento y dosis que describe el envase y el prospecto, que, a su vez, es lo autorizado oficialmente para su comercialización. Y esto se aplica para los fármacos de marca, como también para los genéricos.

Los pacientes que usan durante tiempo prolongado un medicamento, suelen desarrollar preferencias en base a fidelizaciones que tienen que ver con el efecto farmacológico, pero también con el efecto placebo. Sabemos también que en ocasiones, las presentaciones y excipientes pueden añadir algún efecto sobre la absorción o la farmacocinética. Y que muchos ancianos aborrecen que les cambien el color, forma o tamaño de su medicamento habitual, porque les lleva a confusión cuando toman muchos fármacos.

miércoles, 1 de diciembre de 2010

¡Cuidado, el medicamento te está mirando!


El programa inicial usará uno de los medicamentos esatblecidos de la compañía, que los pacientes transplantados toman para evitar el rechazo del órgano. Trevor Mundel, sin embargo, piensa que el concepto puede aplicársele a muchas otras pastillas.

"Estamos procediendo con este mismo medicamento y le incorporamos el chip. esperamos que en 18 meses tengamos algo que presentarle a los reguladores, por lo menos en Europa," le dijo Mundel al incorporado en New York.

"Pensamos que la tecnología va mucho más allá," agregó.

Fuente Reuters

viernes, 22 de octubre de 2010

Brasil: El registro de medicamentos será informatizado

Análisis técnico más rápido, de mayor calidad, seguridad de la información y reducir los costos para las empresas son algunas de las ventajas de este sistema en tiempo real, el nivel de exigencia técnica por la calidad de los productos es cada vez mayor. Los fabricantes estan obligados a demostrar la seguridad y eficacia.

Beatriz Fernández, de Boehringer Ingelheim: "el sistema de registro electrónico busca agilidad y pone a Anvisa muy próximo al primer mundo." "Todo se reduce no sólo el tiempo, sino también garantizar la calidad de la información", complementa Solange Nappo, Director de Asuntos Regulatorios de la Asociación de la Industria Farmacéutica de Investigación (Interfarma).

El sistema será sometido a un período de prueba y validación por el sector regulador por unos meses. En la primera etapa, la herramienta será utilizada para el registro de las nuevas drogas sintéticas, es decir, las moléculas nuevas que traen beneficio terapéutico para los pacientes. Otras categorías de drogas se incorporarán en el futuro.

"El registro electrónico de medicamentos es el primer producto de la Plataforma de Servicios Electrónicos de la Anvisa, en el futuro se incluiran otras categorías de productos como cosméticos y desinfección (productos de limpieza)", dice el CEO de Anvisa, Dirceu Raposo de Mello. Dijo que las autoridades sanitarias de Canadá y México ya han expresado su interés en aprender el nuevo sistema en Brasil.

En paralelo, la Anvisa ha adoptado otras iniciativas para modernizar sus rutinas de trabajo. Un ejemplo es el Programa de Gestión de Documentos (EDM) para escanear los documentos de la Agencia. A finales de 2011, más de 65 millones de documentos en papel se escanearán.

Ver la presentación de la plataforma electrónica y el registro