Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios - EUDAMED

Hasta el 2011, los productos sanitarios que cumplian la legislación comunitaria Europea podían comercializarse automáticamente en todos los países, pero la información esencial sobre su seguridad, como certificados de conformidad o los datos sobre investigaciones clínicas, se recogían únicamente a nivel nacional. Los Estados miembros de la UE están obligados a utilizar a partir de mayo de 2011 una base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED), desde marcapasos o aparatos de rayos X, hasta jeringas, según se ha acordado en la Comisión Europea. El objetivo de esta iniciativa es facilitar a las autoridades sanitarias de todos los países el rápido acceso a los datos sobre riesgos de estos artículos y reforzar así la seguridad de los pacientes.

EUDAMED (European Database on Medical Devices) es un sistema de intercambio de información legal relacionada con la aplicación de las Directivas de la Unión Europea sobre productos sanitarios. Su fundamento jurídico se establece en las Directivas 90/385/CEE , 93/42/CEE , 98/79/CE y 2000/70/CE.

EUDAMED tiene como objetivo ayudar a las autoridades europeas a realizar la vigilancia del mercado sobre los productos sanitarios a través de intercambio de información.
Bajo las directivas mencionadas, los Estados miembros deben garantizar que los dispositivos médicos que se colocan en el mercado cumplen con todas las disposiciones de las Directivas, incluyendo los 'requisitos esenciales', y que no tienen obstáculos para la libre circulación de los dispositivos homologados.
Las directivas también requieren que los datos se almacenen en una base de datos con formato estandarizado.

Los datos contenidos en la base de datos incluyen:

• Los datos relativos al registro de fabricantes, representantes autorizados y productos;
• Los datos relativos a los certificados expedidos, modificados, complementados, suspendidos, retirados o denegados de acuerdo a los procedimientos establecidos;
• Los datos obtenidos de conformidad con los procedimientos de vigilancia o incidentes que se producen durante el uso del dispositivo médico;
• Datos sobre investigaciones clínicas.

Una herramienta importante para Eudamed es la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) . El desarrollo de GMDN comenzó con un mandato al CEN para el desarrollo de una estructura para la nomenclatura de dispositivos médicos. El resultado de ello fue la norma europea EN ISO 15225 "Nomenclatura - Especificación para un sistema de nomenclatura para dispositivos médicos para el objetivo de intercambio de datos regulador", se desarrolló aún más en un informe técnico del CEN. El mantenimiento de este trabajo fue asumido por la GMDN Maintenance Agency que desarrolló la nomenclatura (en adelante, GMDN) en lo que es hoy, una solución amplia, actualizada regularmente via Web, accesible por los fabricantes acambio de cuotas por licencia. GMDN presenta las mejores prácticas para los propósitos de EUDAMED, a pesar de que, por el momento, la entrada de datos también es posible sin proporcionar un código GMDN.

Referencia